demenz : Streit über Arzneimittelstudien

Im Streit über die Forschung an Demenzkranken haben Ethiker, Mediziner und Juristen bei einer Anhörung des Gesundheitsausschusses vergangene Woche ihre Argumente ausgetauscht. Im Mittelpunkt stand die Streitfrage, ob Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen (zum Beispiel Demenzkranken) auch dann zulässig sein sollen, wenn sie nur gruppennützig sind, den Betroffenen selbst also keine Vorteile bringen. Das ist bislang verboten und soll nach dem Willen der Bundesregierung mit einer gesetzlichen Änderung künftig erlaubt werden.

Es geht um das "vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (18/8034), mit dem eine EU-Verordnung (Nr. 536/2014) umgesetzt werden soll. In der EU-Novelle wird die rein gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt. In der Anhörung ging es um drei konkurrierende Änderungsanträge zu dem Gesetzentwurf. Ein Antrag sieht vor, es bei der restriktiven Regelung zu belassen. In den beiden anderen Anträgen würde die rein gruppennützige Forschung mit einer vorherigen Probandenverfügung gestattet. Befürworter der Neuregelung argumentierten, dass ohne diese Forschung auf wichtige Erkenntnisgewinne verzichtet würde. Außerdem sei die gruppennützige Forschung bei Minderjährigen seit der einer Novellierung des Arzneimittelgesetzes im Jahre 2004 in Deutschland explizit zugelassen.

Gegner der Novelle gaben zu bedenken, dass gerade Demenzkranke geschützt werden müssten und aus medizinischer Sicht die Grundlagenforschung an anderen Patientengruppen geleistet werden könne. Strittig ist auch, ob eine Vorabverfügung, an einer Studie teilzunehmen, rechtlich und ethisch vertretbar ist, obwohl der Proband noch gar nicht weiß, um welche Studie es später gehen wird.