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gesundheit II
Claus Peter Kosfeld
Implantatregister soll mehr Sicherheit bringen

Experten teils unzufrieden mit Regelungen

Gesundheitsexperten begrüßen die geplante Einrichtung eines bundesweiten Implantateregisters, befürchten jedoch einen umständlichen Datenfluss, mehr Bürokratie und Kosten zulasten der Versicherten. In einer Anhörung des Gesundheitsausschusses über den Gesetzentwurf der Bundesregierung (19/10523) vergangene Woche gingen Experten, auch in ihren schriftlichen Stellungnahmen, außerdem auf Distanz zu einer Regelung in dem Entwurf, mit der die Verfahren zur Methodenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beschleunigt werden sollen. Geplant ist, die Aufsichtsrechte des Bundesgesundheitsministeriums auszuweiten. Fachleute werteten dies als Einschränkung der Kompetenzen der Selbstverwaltung.

Patienten geschädigt Zum Implantateregister merkte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) an, die Vergangenheit habe gezeigt, dass vermeintlich innovative Implantate zu früh in die Versorgung gelangt seien und ihre unkritische Anwendung viele Patienten geschädigt habe. Dieses Problem könne ein Register nicht lösen, das dazu dienen müsse, betroffene Patienten frühzeitig zu kontaktieren.

Die Krankenkassen erführen aber nicht, welches Produkt implantiert worden sei und könnten ihre Versicherten im Schadenfall nicht unterstützen. Zudem werde auf die bei den Kassen verfügbaren Abrechnungsdaten verzichtet. Stattdessen würden vom Register nur Daten der implantierenden Einrichtungen ausgewertet, die über Vorerkrankungen oder Voroperationen der Patienten nichts wüssten. Der Verband warnte vor einem fehleranfälligen und komplizierten Kommunikationsweg.

Die Bundesärztekammer (BÄK) erklärte, der Datenfluss und die Datenformate bestimmten die erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten. Es müsse eine angemessene Balance zwischen dem Datenschutz und den Zielstellungen des Registers erreicht werden. Ärzte wie auch Kliniken lehnen den Wegfall des Vergütungsanspruchs bei Verwendung eines vom Hersteller in der Produktdatenbank nicht registrierten Implantats ab. Die Verantwortung für die Registrierung liege allein beim Hersteller.

Der Medizintechnikverband BVMed erklärte, Erfahrungen aus bereits bestehenden Registern zeigten, dass bei Auffälligkeiten das Implantateversagen selbst die geringste Ursache darstelle. Auch die Operationsergebnisse müssten ausgewertet werden. Der Verband forderte zudem einen Zeitplan für alle betroffenen Implantattypen, damit sich die Hersteller darauf einstellen könnten, ab wann diese im Register berücksichtigt würden.

Verpflichtende Teilnahme Mehrere Sachverständige plädierten in der Anhörung für die geplante verpflichtende Teilnahme an dem Register und gegen eine Freiwilligkeit, um zu brauchbaren Ergebnissen zu kommen. Die AfD-Fraktion fordert hingegen eine freiwillige Teilnahme der Patienten. In einem Antrag (19/10630) der Fraktion heißt es, die Patienten sollten die Vor- und Nachteile der Teilnahme selbst abwägen dürfen und auch selbst entscheiden können, ob sie ihre Daten zur Verfügung stellten oder nicht.

Der Gesetzentwurf sieht vor, dass in dem Register beispielsweise Angaben zur Haltbarkeit und Qualität des Medizinprodukts gespeichert werden. So soll bei Komplikationen oder Rückrufen schneller reagiert werden können. Für Gesundheitseinrichtungen, Krankenversicherungen und Patienten wird die Meldung an das Register verpflichtend. Der Beginn der konkreten Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen soll separat in einer Rechtsverordnung geregelt werden.

Aus Politik und Zeitgeschichte

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