HINTERGRUND : Impfstoffe in der Pipeline

Es klingt wie eine typisch amerikanische Story: Einwandererkinder gründen eine Firma und kommen damit groß raus. Es ist aber eine deutsch-türkische Geschichte. Ein türkischer "Gastarbeiter" bei Ford in Köln holt Ende der 1960er Jahre seine Frau und seinen vierjährigen Sohn nach, Ugur Sahin. Dieser macht später Abitur, studiert Medizin und wird Onkologe. Mit seiner Frau und Kollegin Özlem Türeci, Tochter eines aus Istanbul eingewanderten Chirurgen, gründet er 2008 die Firma Biontech in Mainz, die nun den ersten wirksamen und durchgetesteten Impfstoff gegen das neue Coronavirus vorgelegt hat.

Unmittelbar nachdem Mitte Januar die Genomsequenz des Sars-Cov-2-Virus veröffentlicht worden war, hatte sich Biontech an die Entwicklung eines Impfstoffes gemacht. Nachdem klar war, dass es sich um eine weltweite Pandemie handelt, schloss Biontech am 17. März einen Kooperationsvertrag mit dem US-Pharmakonzern Pfizer. Denn eine weltweite Impfstoffversorgung wäre eine Nummer zu groß für die nur mittelgroße Firma.

Hoher Schutz Am 9. November veröffentlichten Biontech und Pfizer erfolgversprechende Ergebnisse ihrer Zulassungsstudie. Ihr Impfstoff biete einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19, schwere Nebenwirkungen seien nicht festgestellt worden. "Dies ist ein Sieg für die Innovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit", schwärmte Biontech-Chef Sahin. In diesen Tagen sollte in den USA bei der Arzneimittelbehörde FDA die Notfallzulassung beantragt werden. Die Kriterien dafür sind weniger anspruchsvoll als für eine volle Zulassung, die ebenfalls angestrebt wird. Biontech und Pfizer wollen noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen. Im kommenden Jahr kalkulieren sie dann mit bis zu 1,3 Milliarden Impfstoff-Dosen.

Am 19. November veröffentlichte auch der US-Pharmakonzern Moderna erfolgversprechende Daten. Sein Impfstoff habe eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent, teilte Moderna mit.

Eilzulassung Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erklärte nach der Erfolgsmeldung von Biontech, er gehe davon aus, dass die Zulassung parallel bei der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA beantragt werde. Als deutscher Gesundheitsminister wolle er erreichen, dass ein Impfstoff eines deutschen Unternehmens "nicht zuerst in anderen Ländern zur Verfügung steht".

Die EMA koordiniert in der EU die Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe, die Bewertung selbst nehmen die nationalen Arzneimittelbehörden vor. Erfüllt das Vakzin alle Bedingungen, gibt die EMA eine Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission, welche die Zulassung erteilt. Das Verfahren ist strenger als die Notfallzulassung in den USA, andererseits bietet die EMA die "rolling submission", also einen Beginn des Zulassungsverfahrens, noch bevor alle Daten vorliegen. Biontech/Pfizer sowie der Pharmakonzern Astrazeneca haben von dieser Möglichkeit schon Gebrauch gemacht.

Fördermittel "Wir halten uns an die bestehenden Qualitätsstandards im Zulassungsverfahren. Darauf können sich die Menschen verlassen", verkündete unlängst Bundesforschungsministerin Anja Karliczek (CDU). Ihr Haus hatte 2008 die Gründung von Biontech unterstützt. Aus dem aktuellen Sonderprogramm zur Beschleunigung der Impfstoffentwicklung von 750 Millionen Euro erhält das Unternehmen die Hälfte.

Biontech habe sich angesichts dieser Förderung "bereit erklärt, einen angemessenen Anteil der Produktion eines zugelassenen Impfstoffes für die bedarfsgerechte Versorgung in Deutschland zugänglich zu machen", erklärte Karliczek. Die restlichen Gelder des Sonderprogramms gehen an das Tübinger Unternehmen Curevac, an dem die bundeseigene Förderbank KfW seit Juni zu knapp einem Viertel beteiligt ist, und an IDT Biologika aus Dessau. Beide sind noch in einem früheren Stadium der klinischen Studien.

Daneben hat Deutschland der internationalen Impfstoff-Initiative CEPI 140 Millionen Euro zur Entwicklung eines Corona-Impfstoffs bereitgestellt sowie bei der globalen Geberkonferenz der EU-Kommission am 4. Mai weitere Mittel für CEPI zugesagt. Zudem will die Bundesregierung den Ausbau von Abfüllanlagen für Durchstichfläschchen mit bis zu 250 Millionen Euro fördern, da hier ein Engpass für die massenhafte Versorgung droht.

Lieferverträge Die EU-Kommission hat Mitte November eine Liefervereinbarung mit Biontech und Pfizer über bis zu 300 Millionen Dosen des Corona-Impfstoffs unter Dach und Fach gebracht. Wie es heißt, hat sie bereits über eine Milliarde Impfdosen von verschiedenen Herstellern vertraglich gesichert. Aktuell verhandelt sie mit Moderna über die Lieferung von bis zu 160 Millionen Impfdosen.

Das EU-Parlament forderte am 12. November die Offenlegung der Verträge, zumindest aber Angaben zur Haftung, zum Preis und zum Zugang zu Impfstoffen. Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hielt dagegen, Geheimhaltungsvereinbarungen seien normaler Bestandteil von Verhandlungen. Die Kommission könne nicht einseitig entscheiden, bestimmte Informationen offenzulegen.

Unterdessen hat die EU angekündigt, ihre Finanzhilfen für Covax, eine im April zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Frankreich gegründete Organisation zur Impfstoffversorgung ärmerer Länder, um 100 Millionen Euro aufzustocken.

In Deutschland laufen indes die Vorbereitungen für einen Start der Impfungen. Gemäß einer Bund-Länder-Vereinbarung werden flächendeckend Impfzentren eingerichtet, mobile Teams sollen die Menschen erreichen, die nicht dorthin kommen können. Für den Transport und die sichere Lagerung der Vakzine, die eine Kühlung von bis zu 80 Grad minus brauchen, wird mit Unterstützung der Bundeswehr eine Logistikkette aufgebaut. Mitte Dezember soll die gesamte Infrastruktur stehen und auch das erforderliche Personal rekrutiert sein, damit nach einer Freigabe sofort losgelegt werden kann.

Impfprogramm Zuerst sollen besonders gefährdete Senioren und Menschen mit Vorerkrankungen geimpft werden, kurz danach auch Beschäftigte etwa im Gesundheitswesen, bei Polizei und Feuerwehr sowie in Bildung und Erziehung. So haben es die Ständige Impfkommission (STIKO), der Ethikrat und die Nationale Akademie der Wissenschaften, Leopoldina, empfohlen. Schwere Covid-Verläufe und Todesfälle müssten verhindert und Menschen "mit besonders hohem arbeitsbedingtem Sars-CoV-2-Expositionsrisiko" geschützt werden, schreiben sie. Thomas Mertens, der Vorsitzende der STIKO am Robert Koch-Institut (RKI), erwartet, dass eine umfassende Impfkampagne in Deutschland nicht vor 2022 abgeschlossen sein dürfte. Klar ist, dass die Impfung freiwillig sein wird. Eine Informationskampagne soll Menschen erreichen, die noch zögern, da nur mit einer Impfquote von etwa 70 Prozent eine sogenannte Herdenimmunität erreicht werden kann. Bis jetzt will sich nach Umfragen nur gut die Hälfte der Bevölkerung bestimmt impfen lassen. Ein relativ kleiner Teil der Bevölkerung wird den hartnäckigen Impfgegnern oder Skeptikern zugeordnet.

Kosten Was das alles kosten wird, ist noch unklar. Die USA haben mit Pfizer und Biontech einen Preis von 19,50 Dollar, rund 16,50 Euro, pro Impfdose vereinbart. Wie aus der EU-Kommission zu erfahren ist, soll die EU weniger zahlen. Das spiegele teilweise die finanzielle Unterstützung der EU und Deutschlands für die Entwicklung des Impfstoffs wider, heißt es. Ansonsten kursieren Preisangaben zwischen 2,50 Euro pro Dosis beim britischen Hersteller Astrazeneca bis zu 37 Dollar bei Moderna. Noch nicht endgültig geklärt ist auch, wer für die Kosten aufkommt. In Deutschland werden wohl die Krankenkassen die Impfungen bezahlen, ob sie aber wie gefordert das Geld durch einen höheren Bundeszuschuss zurückbekommen, ist noch offen.

Sputnik V Schon seit August offiziell zugelassen ist ein Impfstoff in Russland. Er heißt Sputnik V und trägt damit den Namen des ersten Satelliten, mit dessen Start die Sowjetunion 1957 den Westen verblüffte. Offensichtlich ging es auch jetzt darum, Erster zu sein. Jedenfalls kritisierten Wissenschaftler weltweit, dass der Impfstoff längst nicht hinreichend erprobt sei. Nun hat zwei Tage nach Biontech und Pfizer der russische Staatsfonds, der die Forschung finanziert, Zwischenergebnisse einer Studie präsentiert. Diese zeige eine 92-prozentige Wirksamkeit von Sputnik V. Ernste Nebenwirkungen seien nicht festgestellt worden. Offensichtlich wird das Vakzin aber keineswegs schon breit eingesetzt, wie es die Ankündigung vom August hätte erwarten lassen. Vielmehr sagte Alexander Gintsburg, Direktor des staatlichen Gamaleja-Instituts, das den Impfstoff entwickelt hat, er gehe davon aus, dass in den kommenden Wochen mit Massenimpfungen in Russland begonnen werden könne.

Weltweit laufen nach Angaben des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) mindestens 224 Impfstoffprojekte gegen Sars-CoV-2. In Deutschland beschäftigen sich damit, neben den schon genannten Unternehmen, Leukocare in Planegg, Artes Biotechnology in Langenfeld im Rheinland, CanVirex in Braunschweig, Prime Vector Technologies in Tübingen und baseclick in Neuried bei München sowie eine Reihe von Universitäten und Forschungsinstituten. Weitere Firmen sind unterstützend beteiligt, etwa in der Zulieferung oder der Auftragsproduktion.

Für die Unternehmen ist die Impfstoffentwicklung ein Wagnis. Allein die klinischen Studien mit zigtausenden Probanden verschlingen Unsummen. Curevac-Vorstandschef Franz-Werner Haas erwartet bis zur Marktzulassung Kosten von rund 400 Millionen Euro. Scheitert die Erprobung, ist das Geld weg. In der Branche spricht man vom "Tal des Todes", das vor einem möglichen Erfolg durchquert werden muss. Andererseits winken immense Gewinne, was bei einigen Firmen schon zu Kurssprüngen an der Börse führt. Führungskräfte von Moderna und Pfizer haben bereits mit großem Gewinn Anteile verkauft. Pfizer wurde im Übrigen 1849 in Brooklyn von den Einwanderern Karl Pfizer und Karl Erhart aus Ludwigsburg gegründet.