gesundheit : Hohe Standards für Medizinprodukte

Nach der Corona-bedingten Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hat der Bundestag in der vergangenen Woche einen Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (19/26942) beschlossen. Damit werden Anpassungen im MPDG und weiteren Gesetzen vorgenommen, die infolge der Verschiebung notwendig wurden. Für die in den Ausschussberatungen noch veränderte Vorlage (19/28517) votierten neben Union und SPD auch die Grünen, FDP, AfD und die Linksfraktion enthielten sich. Der Geltungsbeginn der Verordnung 2017/745 wurde vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die EU-Verordnung 2017/746 zu in-vitro Diagnostika soll im Mai 2022 in Kraft treten. Die jetzt beschlossene Novelle sieht einige zusätzliche Änderungen im MPDG vor.

Sicherheitsstandards Das Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen. Ziel der Reform ist ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.

Die Änderungen betreffen unter anderem Übergangsvorschriften, Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung, Verfahrensregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die im Eigentum des Patienten sind und eine Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene Produkte.

Patientenrechte Der CDU-Abgeordnete Dietrich Monstadt äußerte sich zufrieden und erklärte, mit den Neuregelungen würden hohe Standards für Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erreicht. Er erinnerte daran, dass mehr als 500.000 solche Produkte neu zertifiziert würden. Auch die Benannten Stellen, die für die Zulassung zuständig sind, benötigten eine neue Akkreditierung. Derzeit stünden 20 Benannte Stellen zur Verfügung, künftig sollen es 40 sein. Als wichtige Verbesserung benannte Monstadt die gestärkten Rechte von Patienten, wenn es darum geht, Medizinprodukte im Eigentum der Patienten zu untersuchen. Vor einer in der Regel zerstörenden Untersuchung müsse künftig die Einwilligung der Patienten eingeholt werden. Zur Beweissicherung seien Fotodokumentationen vorgesehen. Das führe zu mehr Patientensicherheit. Martina Stamm-Fibich (SPD) ergänzte, bisher seien potenziell fehlerhafte Medizinprodukte ohne Einverständnis der Patienten untersucht worden. Damit sei es für Betroffene unmöglich gewesen, Fehler am Produkt nachzuweisen. Der Nachweis sei aber wichtig, um Ansprüche vor Gericht durchzusetzen.

Defizite Robby Schlund (AfD) sagte, das Medizinprodukterecht sei vor allem für ältere Menschen wichtig, die geschützt werden müssten. Die Reform enthalte viele kluge Regelungen, allerdings seien nicht alle Defizite behoben worden, die in der Anhörung deutlich geworden seien. Das monierte auch der FDP-Abgeordnete Wieland Schinnenburg und begründete damit die Enthaltung seiner Fraktion bei einem ansonsten richtigen und nötigen Gesetz.

Harald Weinberg (Linke) kritisierte, die Novelle hätte genutzt werden können, um die vielen Baustellen im Medizinprodukterecht anzupacken. So gebe es keine Zulassung durch eine Behörde, nicht einmal für Hochrisikoprodukte. Stattdessen würden Benannte Stellen damit beauftragt. Die Zahl der Risikomeldungen bei Medizinprodukten habe sich in den vergangenen Jahren stark erhöht. Dies zeige, dass mehr Sorgfalt bei der Zulassung und eine Überprüfung der Anwendungen nötig seien.

Die Grünen-Abgeordnete Kordula Schulz-Asche wertete die Novelle als überfällige Reaktion auf defekte Brustimplantate und andere internationale Skandale. Unter den Folgen der minderwertigen Implantate litten immer noch viele Frauen auch in Deutschland. Der Gesetzentwurf sei ein gutes Beispiel dafür, wie notwendig die EU gerade für die Patientensicherheit sei.