Bessere Risikobewertung

GESUNDHEIT

Die Grünen-Fraktion dringt auf Konsequenzen aus dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate. Für implantierbare Medizinprodukte, zu denen auch Brustimplantate gehören, müsse ein "der Arzneimittelzulassung vergleichbares staatliches Verfahren zur Marktzulassung und Marktüberwachung" eingeführt werden, fordern die Abgeordneten in einem Antrag (17/8920). Der Bundestag überwies die Vorlage an den Gesundheitsausschuss. Die Grünen verlangen weiter, für das Inverkehrbringen solcher Medizinprodukte solle künftig eine Produktzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder die Europäische Arzneimittelagentur Voraussetzung sein.

Die Fraktion schreibt, das bestehende Zertifizierungsverfahren reiche nicht aus. Die vorhandene CE-Kennzeichnung habe lediglich den Ausschluss von Infektionsrisiken, die Gewährleistung der physikalischen Sicherheit sowie die Einhaltung der zugesagten Produkteigenschaften zum Ziel. "Die therapeutische Wirksamkeit oder gar der gesundheitliche Nutzen werden damit keineswegs bestätigt", betonen die Grünen. Obwohl das Risikopotenzial dieser Medizinprodukte Arzneimitteln durchaus ähnlich sei, "gelten bislang andere Anforderungen an den Marktzugang". Die Grünen verlangen zudem ein verbindliches Register insbesondere zur Langzeitüberwachung implantierbarer Medizinprodukte.