Inhalt

GESUNDHEIT
Claus Peter Kosfeld
Eingesetztes Risiko

Medizinprodukte können die Lebensqualität verbessern - wenn sie funktionieren

Der 2010 öffentlich gewordene Skandal um platzende Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon wirkt bis heute nach. Mehr als 300.000 Einlagen von zweifelhafter Qualität soll die inzwischen insolvente französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) global vertrieben haben. In Deutschland sollen mehr als 5.000 Frauen betroffen sein, etliche von ihnen dürften die riskanten Brustkissen noch mit sich herumtragen, denn die Explantation ist teuer, riskant und aufwändig. Die Krankenkassen zahlen die Eingriffe immer dann, wenn die Silikonkissen aus medizinischen Gründen implantiert wurden. Wer sich hingegen aus rein optischen Gründen für eine Schönheits-OP entschied, bleibt auf einem Teil der Austauschkosten sitzen.

Der Markt für Medizinprodukte ist groß und lukrativ, auch zahlreiche deutsche Firmen verdienen hier gut mit. Die deutschen Medizintechnikunternehmen mit mehr als 20 Beschäftigten erwirtschafteten 2014 nach Angaben des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) rund 25 Milliarden Euro Umsatz.

Risikoklassen Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) eingeteilt und müssen strenge Auflagen erfüllen, bevor sie mit dem CE-Zeichen vertrieben werden dürfen. Das gilt vor allem für Produkte aus der höchsten Risikoklasse III, darunter Gelenk- oder Brustimplantate und Herzschrittmacher. Für die Prüfung und Zulassung zuständig sind Benannte Stellen, von denen es etliche gibt. Im Fall der Silikonimplantate war der TÜV Rheinland mit der Prüfung befasst. Allerdings hat der TÜV nach den in Europa geltenden Regeln nur den Herstellungsprozess geprüft, nicht die Qualität der Implantate selbst. Mehrere Klagen gegen den TÜV wurden abgewiesen, der Verein sieht sich von den PIP-Verantwortlichen getäuscht. Eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) zu Schadenersatzansprüchen aus dem Fall steht noch aus.

Trotz der Prüfungen kommt es bei Medizinprodukten immer wieder zu Pannen. Künstliche Hüften können brechen, Herzschrittmacher versagen. Experten fordern daher schon länger strengere Vorschriften im europäischen Binnenmarkt, ähnlich denen in den USA, wo die zentrale Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Medizinprodukte mit hohen Risiken umfangreiche klinische Prüfungen sowie Nutzen-Risiko-Analysen verlangt. Auf EU-Ebene wird über die Details einer Neuregelung derzeit verhandelt.

Die Aussprache vergangene Woche über einen Antrag (18/6650) der Grünen-Fraktion für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten zeigte, dass alle Fraktionen Handlungsbedarf sehen. Allerdings machten Union und SPD deutlich, dass ein Systemwechsel hin zu einer zentralen Zulassungsbehörde aus ihrer Sicht falsch wäre und lehnten den Antrag ab.

Die Grünen fordern eine für die Hersteller verpflichtende Produkthaftpflichtversicherung für alle Hochrisiko-Medizinprodukte sowie verpflichtende klinische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit dieser Produkte. Ferner müssten Studien zu Medizinprodukten der Klasse III und Implantaten öffentlich zugänglich gemacht werden. Kordula Schulz-Asche (Grüne) rügte, bei den Trilogverhandlungen von EU-Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu dem Themenkomplex spiele die deutsche Seite eine "unrühmliche" Rolle. Wirtschaftliche Interessen dürften nicht das alleinige Kriterium bei der Zulassung und Bewertung von Medizinprodukten sein. Wünschenswert wären Zulassungsregeln analog zu Medikamenten, wie es in den USA praktiziert werde.

Die Fraktion Die Linke sieht das ganz ähnlich und unterstützte den Antrag der Grünen. Harald Weinberg (Linke) sagte, bei Medizinprodukten jage ein Skandal den nächsten. Die Schäden könnten ebenso gravierend sein wie bei Arzneimitteln, der Patientenschutz sei aber nicht annähernd so ausgeprägt. Weinberg forderte: "Dieser skandalöse Zustand muss beendet werden." Es könne nicht sein, dass Medizinprodukte quasi im "Freilandversuch" an Menschen erprobt würden. Die derzeitige Praxis sei ein "Schlaraffenland" für Hersteller und ein Albtraum für Patienten.

Redner von Union und SPD hielten der Opposition vor, kostspielige und bürokratische Änderungen anzustreben. Heiko Schmelzle (CDU) versicherte, das Patientenwohl habe Priorität. Ein Skandal wie der in Frankreich dürfe sich nicht wiederholen. Eine Haftpflichtversicherung sei auf freiwilliger Basis schon Marktstandard, die beste Versicherung sei jedoch ein effektives Zulassungsverfahren. Ein Systemwechsel sei dazu nicht nötig, vielmehr sollten die Stellschrauben im bestehenden System "nachjustiert" werden.

Vertrauen Dietrich Monstadt (CDU) räumte ein, dass mit dem Silikonskandal das Zutrauen der Verbraucher gelitten habe. Das Vertrauen müsse wieder hergestellt werden. Es sei seither auch schon einiges erreicht worden, so etwa die Einführung des Implantatepasses mit einem EU-einheitlichen Datensatz, der die Produktrückverfolgung ermögliche. Die Forderung nach einem Zulassungsverfahren wie in den USA sei aber falsch, zumal Patienten von rasch verfügbaren innovativen Produkten profitierten und die Branche nicht gefährdet werden dürfe. Auch Martina Stamm-Fibich (SPD) umriss die Bedeutung der Branche mit 400.000 Produkten, die Leben retten und die Lebensqualität verbessern könnten. In Deutschland sei dies ein wichtiger Leitmarkt mit 95.000 Mitarbeitern und hohem Exportanteil. Deutschland stehe bei Innovationen global an zweiter Stelle. Es stehe aber außer Frage, dass Medizinprodukte sicher sein müssten. Sie plädierte dafür, Verbesserungen im System zu schaffen, etwa durch strengere Anforderungen und Kontrollen der Benannten Stellen. Die EU-Verhandlungen dazu befänden sich ja offenbar auch auf einem guten Weg.

Aus Politik und Zeitgeschichte

© 2016 Deutscher Bundestag