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Claus Peter Kosfeld
Restrisiko

Der Arzneimittelmarkt ist stark reguliert und gilt als verlässlich. Dennoch werden immer wieder Fälschungen entdeckt. Eine Reform soll mehr Sicherheit bringen

Für schwer kranke Patienten sind hochwirksame Medikamente ein Segen. Aber was ist, wenn die Arzneimittel eine falsche Dosierung enthalten, womöglich nichts von dem deklarierten Wirkstoff oder im schlechtesten Fall eine gestreckte Variante mit schädlichen Substanzen? Gefälschte Medikamente können für Patienten ein Albtraum sein, aber ungeachtet zahlreicher Vorschriften gelangen immer wieder illegale Produkte auf den Markt, auch in Deutschland.

Nach Einschätzung des Bundeskriminalamtes (BKA) ist der illegale Arzneimittelmarkt "zweifelsohne ein Wachstumsmarkt". Mit gefälschten Medikamenten lässt sich laut BKA teilweise mehr verdienen als mit Drogen, bei vergleichsweise geringen Strafen. Besonders groß sei das Risiko bei unregulierten Internetapotheken oder Auktionsseiten, auf denen neben Medikamenten und Medizinprodukten oft auch Potenzmittel vertrieben werden.

Spektakuläre Fälle Wenn fragwürdige Arzneimittel ungeachtet umfassender Sicherheitsvorkehrungen in den geregelten Markt gelangen, schafft das unter Patienten enorme Verunsicherung. So sorgte im vergangenen Jahr der Fall Lunapharm für Aufregung. Dem kleinen Unternehmen aus Brandenburg wird vorgeworfen, in Griechenland gestohlene und womöglich nicht ordnungsgemäß gelagerte Krebsmedikamente an deutsche Apotheken geliefert zu haben. Zwischen 2015 und 2017 soll die Firma 4.651 Medikamentenpackungen von einer griechischen Apotheke, die offenbar gestohlene Krebsmedikamente vertrieben hat, bezogen haben. Die Firma streitet jegliches Fehlverhalten ab und verweist darauf, dass auch die Kontrolle der Rückstellproben keine Qualitätsmängel bei den Medikamenten ergeben habe. Der Fall ist noch nicht abschließend aufgeklärt.

In einem anderen spektakulären Fall hat ein Apotheker aus Bottrop jahrelang selbst hergestellte Krebsmedikamente (Zytostatika) gestreckt und an die ahnungslosen Patienten abgegeben. Der Mann soll aus Habgier mehr als 14.000 Medikamente unterdosiert haben. Er wurde im Juli 2018 zu zwölf Jahren Haft und einem lebenslangen Berufsverbot verurteilt.

Ebenfalls von 2018 stammt ein Medikamentenrückruf, der sehr viele Patienten betraf. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über den EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan berichtet, die von einem chinesischen Hersteller produziert wurden. Grund waren produktionsbedingte Verunreinigungen der Arzneimittel mit dem als krebserregend geltenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA).

Verschärfte Vorschriften Es waren unter anderem diese aktuellen Fälle, die Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) dazu bewogen haben, die Arzneimittelvorschriften zu verschärfen. Mit dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) (19/8753), über den der Bundestag vergangene Woche erstmals beraten hat, soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, etwa durch eine Informationspflicht über Rückrufe.

Zugleich werden die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder dem Verdacht einer Arzneimittelfälschung erweitert. Zudem soll es häufiger unangemeldete Kontrollen geben in Apotheken, die Zytostatika selbst herstellen. Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber den Pharmafirmen. Für Versicherte fällt bei einer Neuverordnung infolge eines Arzneimittelrückrufs die Zuzahlung weg. Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern soll künftig eine bedarfsgerechte Lieferfähigkeit berücksichtigt werden, um Engpässen vorzubeugen.

Globaler Markt Spahn erklärte, der Arzneimittelmarkt beinhalte globale Lieferketten mit zum Teil hohen Gewinnmargen und sei anfällig für Missbrauch. Daher sei es wichtig, auch die Qualität von Wirkstoffen aus Drittländern streng kontrollieren zu können. Die Reform werde die Versorgung sicherer machen.

Dem widersprach die Grünen-Abgeordnete Kordula Schulz-Asche, die den Entwurf als "Klein-klein" bewertete. Es gebe keine Antworten auf die Frage, wie die Qualitätskontrolle verbessert und Fälschungen verhindert werden könnten. Erst wenn das Kind schon in den Brunnen gefallen sei, wolle das Ministerium aktiv werden.

Heftige Kritik an der Neuregelung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel kam von AfD und Linken, die eine Abschaffung der Importförderklausel forderten. Detlev Spangenberg (AfD) sagte, die Importquote bringe mehr Nachteile als Nutzen, vor allem für deutsche Hersteller. Deutschland müsse bei Arzneimitteln unabhängig sein von ausländischen Produzenten. Sylvia Gabelmann (Linke) argumentierte, die Förderklausel stamme aus einer Zeit, als dies die einzige Möglichkeit gewesen sei, Druck auf die Preise für patentgeschützte Arzneimittel auszuüben. Es sei an der Zeit, das Relikt zu beerdigen.

Auch Martina Stamm-Fiebich (SPD) kritisierte mit Blick auf den Valsartan-Skandal die geplante Importförderung. Viele Wirkstoffe würden heute im Ausland hegestellt, Importe zählten zu den größten Schwachstellen bei der Arzneimittelsicherheit. Sie fügte hinzu, mit der Reform könnten Behörden nun verstärkt Inspektionen auch in Drittstaaten veranlassen. Die Skandale der Vergangenheit hätten gezeigt, dass es nach wie vor Sicherheitslücken gebe.

Christine Aschenberg-Dugnus (FDP) rügte die geplante Abschaffung der Direktabgabe von Gerinnungspräparaten durch Ärzte an Patienten mit Hämophilie (Bluterkrankheit). Der neue Vertriebsweg über Apotheken könnte zu Versorgungsengpässen bei Patienten führen. Union und SPD sehen auch Beratungsbedarf. Bärbel Bas (SPD) erklärte, die Sorge sei, dass sich die rund 8.000 Patienten nicht mehr in den Hämophiliezentren behandeln ließen. Diese sicherten jedoch eine intensive Betreuung aus einer Hand. Michael Hennrich (CDU) versprach intensive Beratungen zu dem "heiklen Thema".

Aus Politik und Zeitgeschichte

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