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Monika Pilath
Auf Herz und Nieren

GESUNDHEIT III Zulassung von Medizinprodukten im Fokus

Vor einigen Monaten flog der Skandal auf: Das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hatte für Brustimplantate statt medizinischen Silikons billiges Industriesilikon verwendet, das erhebliche gesundheitliche Gefahren birgt. Tausende Frauen, auch in Deutschland, tragen die schadhaften Implantate im Körper. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Frauen, sich PIP-Implantate entfernen zu lassen.

Hätte der Skandal verhindert werden können? Jedenfalls nicht mit einem neuen Zulassungssystem, wie es die Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen vorschlügen, zeigten sich mehrere Experten vergangene Woche in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses überzeugt. Bernd Metzinger von der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) etwa sagte, es gebe kein Defizit bei den Regelungen, sondern im Vollzug, etwa bei der Überwachung der Hersteller.

Diese Position scheint sich, wie sich in der Anhörung andeutete, auch bei den Koalitionsfraktionen durchzusetzen: Bei bestimmten Medizinprodukten wie Implantaten, Herzschrittmachern und künstlichen Gelenken könnten unangemeldete Kontrollen und Stichproben bei Herstellern, Händlern und Gesundheitseinrichtungen verpflichtend werden. Dies wird im Prinzip auch von der Opposition unterstützt. Das gilt genauso für die Einführung eines europaweit verbindlichen Implantatregisters und schärfere Sanktionen gegen Händler, Ärzte und Krankenhäuser, die gefährliche Funktionsstörungen der Produkte nicht melden.

Anders sieht es beim Thema Zulassung aus. SPD und Grüne wollen das bisherige Zertifizierungsverfahren für implantierbare Medizinprodukte durch ein strengeres amtliches Verfahren ersetzen. Diese Forderung bildet jeweils einen Kernpunkt der Anträge der beiden Fraktionen (17/9932, 17/8920), die Grundlage der Anhörung waren. Bislang können sich in Deutschland Hersteller ihr Produkt bei einer sogenannten Benannten Stellen mit einem CE-Siegel zertifizieren lassen. Das sind staatlich akkreditierte Unternehmen wie der TÜV. Das Verfahren halten auch viele Experten für unzureichend. Insbesondere Medizinprodukte, die in den Körper der Patienten implantiert werden, müssten "auf Herz und Nieren" getestet werden, forderte in der Anhörung etwa der Verband der Ersatzkassen.

Aus Politik und Zeitgeschichte

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