gesundheit ii : Klinische Arzneimittel-Prüfungen

Die Vorgaben für die klinische Prüfung von Humanarzneimitteln sollen künftig europaweit einheitlich sein. Mit der Umsetzung der EU-Verordnung (Nr. 536/2014), die vergangene Woche in erster Lesung auf der Tagesordnung stand, werden die Regelungen für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Der Entwurf eines vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034) sieht dazu Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und die Aufhebung der sogenannten GCP-Verordnung (Good Clinical Practice) für klinische Studien vor. Hochwertige klinische Prüfungen ermöglichten einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, heißt es in der Gesetzesbegründung. Sie seien für die Gesundheitsversorgung und den Forschungsstandort Deutschland von großer Bedeutung. Das Ziel sei ein effektives und rechtssicheres Genehmigungsverfahren.

Eine Klarstellung im Gesetzentwurf betrifft die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die grundsätzlich nur dann erlaubt ist, wenn die Verschreibung nach einem direkten Kontakt zwischen Arzt und Patient ausgestellt wurde.

Die Anpassungen im AMG und die Aufhebung der GCP-Verordnung machen den Angaben zufolge Änderungen in mehreren medizinischen Verordnungen erforderlich.