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GESUNDHEIT
Claus Peter Kosfeld
Änderungen am Gesetz zur Demenzforschung

Probandenverfügung jetzt im Gespräch

Die Abstimmung über den umstrittenen Gesetzentwurf zur Reform der Arzneimittelstudien ist zum zweiten Mal vertagt worden und soll nun voraussichtlich Anfang Juli auf die Tagesordnung. Der Entwurf für das ,,vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (18/8034) hatte Streit in der Koalition und Protest von Ethikern, Kirchen und Behindertenverbänden ausgelöst, weil die Möglichkeiten für Arzneimittelstudien an Menschen erweitert und die Kompetenzen der Ethikkommissionen, die bisher jeder Studie zustimmen müssen, eingeschränkt werden sollen.

Im Gesetzentwurf ist konkret vorgesehen, dass klinische Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen auch dann zulässig sein sollen, wenn sie nur gruppennützig sind, den Betroffenen selbst also keine Vorteile mehr bringen können. Die Regelung setzt voraus, dass die Betreffenden, als sie noch einwilligungsfähig waren, eine Patientenverfügung aufgesetzt haben, die solche Studien zulässt. Profitieren soll davon vor allem die Demenzforschung. Gleichwohl stellten insbesondere die beiden großen Kirchen infrage, ob Studien an Demenzpatienten wirklich nötig sind und machten das Recht auf körperliche Unversehrtheit geltend. Nach kontroversen Beratungen wird der Entwurf nun wohl geändert, wie vergangene Woche aus Koalitions- und Ausschusskreisen verlautete. Demnach fiele die Regelung mit der Patientenverfügung weg. Statt dessen könnten Demenzstudien erlaubt werden, wenn die Betreffenden vor Ausbruch der Krankheit in einer Probandenverfügung und nach ärztlicher Aufklärung dem Vorhaben zugestimmt haben. Bei einer Probeabstimmung in der Unionsfraktion votierten nach Angaben des Evangelischen Pressedienstes (epd) nur zehn Abgeordnete gegen diese Kompromisslösung, drei Parlamentarier enthielten sich.

Unklar ist, ob die Rolle der Ethikkommissionen auch nochmals hinterfragt wird. Zudem könnte bei dieser ethisch relevanten Vorlage der Fraktionszwang aufgehoben werden. Es gibt in der Unions- und SPD-Fraktion entschiedene Gegner der Novelle. Die ehemalige Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) sagte dem epd, es seien noch viele Fragen offen. Sie verwies zudem auf einen Beschluss aller Fraktionen des Bundestages von 2013, wonach an nicht einwilligungsfähigen Patienten nur Studien erlaubt sein sollen, von denen sie selbst profitieren. Die Katholische Kirche begrüßte die sich abzeichnenden Änderungen. Es stehe aber weiter die Grundsatzfrage im Raum, warum Studien an Dementen nötig sein sollen, hieß es auf Anfrage. Die Kirche plädierte für ein "Innehalten".

Aus Politik und Zeitgeschichte

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