gesundheit : Arzneimittelversorgung soll sicherer werden

Nach spektakulären Arzneimittelskandalen soll eine breit angelegte Reform für mehr Sicherheit sorgen. Der im Bundesrat zustimmungspflichtige Gesetzentwurf der Bundesregierung (19/8753;19/10681) passierte in der vergangenen Woche mit den Stimmen von Union und SPD das Parlament. Die Opposition unterstützte zwar das Anliegen, wollte dem Entwurf aber wegen der aus ihrer Sicht unzureichenden beziehungsweise ungerechtfertigten Neuregelungen nicht zustimmen. AfD, FDP und Linke lehnten den Entwurf ab, die Grünen enthielten sich der Stimme. Anlass für die Novelle waren kritische Vorfälle in der jüngeren Vergangenheit, darunter importierte Medikamente von zweifelhafter oder mangelhafter Qualität sowie aus Profitgier gestreckte Krebsmedikamente (Zytostatika).

Kontrollen Um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, unter anderem durch eine Informationspflicht über Rückrufe. Zugleich werden die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder dem Verdacht einer Arzneimittelfälschung erweitert. Auch soll es häufiger unangemeldete Kontrollen geben, zum Beispiel in Apotheken, die Zytostatika selbst herstellen. Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber Pharmafirmen. Für Versicherte fällt bei einer Neuverordnung infolge eines Arzneimittelrückrufs die Zuzahlung weg.

Hämophilie Heftig umstritten ist der neue Vertriebsweg für Medikamente von Hämophiliepatienten (Bluterkrankheit). Die Betroffenen sollen Arzneimittel nicht mehr direkt über Hämophiliezentren beziehen, sondern über Apotheken. Experten rügten in einer Anhörung die Aufgabe der direkten Abgabe als bisher festen Bestandteil eines bewährten Sicherheitssystems. Umstritten ist auch die Förderklausel für Importmedikamente, die einerseits Einsparungen durch preiswerte Arzneimittel ermöglichen soll, andererseits aber als Einfallstor für gefälschte Medikamente gilt. Mehrere von der Opposition eingebrachte Vorlagen mit weitergehenden oder ganz anderen Regelungen wurden mehrheitlich abgewiesen.

Vertrauen gewinnen Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte mit Blick auf die Arzneimittelskandale, das Gesetz solle dazu beitragen, das Vertrauen der Patienten in die Versorgung mit Medikamenten zurückzugewinnen und zu erhalten. Was die Hämophiliezentren angehe, sei sichergestellt, dass Patienten im Notfall weiter direkt und ohne Verzug dort versorgt werden könnten. Ansonsten würden in den Lieferketten bewährte Wege eingehalten, das sei auch aus Kostengründen sinnvoll. Mit der Einführung des elektronischen Rezepts werde überdies die Grundlage geschaffen für einen weiteren Schritt in der Digitalisierung des Gesundheitswesens.

Die Opposition reagierte mürrisch. Detlev Spangenberg (AfD) forderte, die Importklausel sollte abgeschafft werden, die Sicherheitsprobleme kämen aus dem Ausland. Die Kontrollkompetenz für Arzneimittel sollte ferner nicht auf Länderebene liegen, sondern beim Bund oder der EU. Auch Christine Aschenberg-Dugnus (FDP) verlangte eine zentrale Arzneimittelaufsicht des Bundes. Sinnvoll wäre eine Bündelung der Kompetenzen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sylvia Gabelmann (Linke) sagte, es sei enttäuschend, dass die Importförderung nicht komplett gestrichen werde. Hier hätten offenbar wirtschaftliche Interessen Vorrang vor der Patientensicherheit. Kordula Schulz-Asche (Grüne), monierte, die Neuregelungen seien bei weitem nicht ausreichend. In Deutschland dürfen mehr als 4.000 Firmen mit Arzneimitteln handeln. Für die überforderten Landesaufsichten werde mit dem Gesetz keine Lösung angeboten.