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Claus Peter Kosfeld
Die Zulassung von Arzneimitteln wird streng überwacht

Vor 60 Jahren nahm die Pharmafirma Grünenthal das Schlafmittel Contergan vom Markt. Rund 10.000 behinderte Opfer weltweit

Arzneimittel können ein Segen sein, sie bergen aber auch immense Risiken. Vor einer Zulassung sind deshalb umfangreiche Untersuchungen verpflichtend. Hersteller müssen in pharmakologischen und klinischen Studien nachweisen, dass die Medikamente wirksam und sicher sind. Die Anforderungen an neue Wirkstoffe sind europaweit streng, unerwünschte Nebenwirkungen werden in Abwägung von Nutzen und Risiken genau analysiert. In Zweifelsfällen wird eine Zulassung nicht erteilt, geändert oder sogar zurückgenommen.

Die Richtlinien waren nicht immer so streng. Die gesellschaftliche Haltung gegenüber Medikamenten und der Pharmaindustrie hat sich in den vergangenen Jahrzehnten deutlich gewandelt. In den 1950er Jahren ging in Westdeutschland mit dem Wirtschaftswunder der unkritische Glaube an den medizinischen Fortschritt einher. Epochale Errungenschaften der Pharmaforschung wie Penicillin ließen Bedenken in den Hintergrund treten. Das änderte sich mit dem Contergan-Skandal, der erstmals einer breiten Öffentlichkeit drastisch vor Augen führte, mit welch dramatischen Folgen Arzneimittel auf den menschlichen Körper einwirken können.

Schwere Schäden Contergan mit dem Wirkstoff Thalidomid, eine Entwicklung der Firma Grünenthal aus Stolberg in Nordrhein-Westfalen, galt bei der Markteinführung im Oktober 1957 als harmloses Beruhigungs- und Schlafmittel, das rezeptfrei zu kaufen und massenhaft verbreitet war. Bis zur Rücknahme des Mittels im November 1961 verkaufte die Firma rund 300 Millionen Contergan-Tabletten.

Nach Angaben der Herstellerfirma haben rund fünf Millionen Menschen in Deutschland Contergan eingenommen. Unter den Markennamen Distaval und Softenon wurde der Wirkstoff international in 46 Ländern vertrieben. Die Zahl der Contergan-Opfer wird weltweit auf rund 10.000 geschätzt, in Deutschland sind es rund 5.000, von denen heute noch 2.400 leben. Die Babys wurden damals mit schweren Fehlbildungen geboren, oft mit stark verkürzten Armen und Beinen.

Selbstüberwachung Ein Arzneimittelgesetz, das die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Wirkstoffes zur Auflage gemacht hätte, gab es zu der Zeit nicht. Gesundheitsfragen fielen zudem meist in die Zuständigkeit des Innenministeriums statt spezialisierter Behörden. Bei Neuentwicklungen galt das Prinzip der Selbstüberwachung, die Rolle des Staates blieb eher passiv. Demnach lag es in der Verantwortung der pharmazeutischen Hersteller, neue Wirkstoffe zu testen.

So erhielt die Universitätsklinik Köln von der Firma Grünenthal den Wirkstoff Thalidomid zur klinischen Prüfung und befand ihn für gut verträglich. Das Innenministerium in Nordrhein-Westfalen genehmigte daraufhin die Abgabe thalidomidhaltiger Arzneimittel. Laut Grünenthal war es damals nicht üblich, einen Wirkstoff daraufhin zu überprüfen, ob er ungeborenes Leben schädigen kann.

Erste Verdachtsmeldungen im Zusammenhang mit Contergan betrafen Nervenschädigungen, die auf einmal vermehrt auftraten. Mitten im Kalten Krieg wurden sodann die ersten Fehlbildungen mit möglichen Strahlenschäden durch Atomwaffenversuche in Verbindung gebracht. Dass der Wirkstoff Thalidomid für die schweren Behinderungen bei Neugeborenen verantwortlich war, blieb lange unerkannt. Erst die hartnäckigen Recherchen des Kinderarztes und Humangenetikers Widukind Lenz, der betroffene Mütter nach ihrer Hausapotheke befragte, führte auf die richtige Spur.

Neues Gesetz Lenz informierte Grünenthal über seinen Verdacht. Zwölf Tage später, nachdem auch in der Presse ausführlich über die möglichen Nebenwirkungen von Contergan berichtet worden war, kündigte die Firma an, alle Thalidomid-Präparate im In- und Ausland vom Markt zu nehmen. Contergan-Opfer werfen Grünenthal vor, mit aggressiver Vermarktung des Produkts sowie Verharmlosung und Verleugnung der Nebenwirkungen über lange Zeit das Ausmaß der Tragödie kleingeredet und einen Stopp der Auslieferung verzögert zu haben. Die bislang gezahlten Entschädigungen sind aus Sicht der Opfer unzureichend.

Mitten im Contergan-Skandal trat im August 1961 das erste Arzneimittelgesetz in Kraft. Darin wurde definiert, was ein Arzneimittel ist, ferner enthielt die Reform Anforderungen an die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln. Erst 1978 folgte dann eine grundlegende Reform des Arzneimittelrechts mit einem Zulassungssystem und strengen Auflagen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medikamenten.

Mit der Auflösung des Bundesgesundheitsamtes (BGA) 1994 entstand eine spezialisierte Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dort arbeiten heute rund 1.250 Mitarbeiter, darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker und Biologen. Die Spezialisten befassen sich mit der Zulassung von Medikamenten und der Risikobewertung von Medizinprodukten. Das BfArM soll die Arzneimittelsicherheit gewährleisten und Bürger vor Gefahren schützen. Die Meldepflichten bei klinischen Studien sind streng.

Verdachtsfälle Wenn ein Arzneimittel zugelassen ist, werden die Analysen nicht eingestellt, sondern gezielt fortgeführt, denn bei neuen Wirkstoffen können unmöglich alle unerwünschten Nebenwirkungen bekannt sein. Daher werden die Erfahrungen bei der Anwendung von Medikamenten vom BfArM fortlaufend ausgewertet.

Pharmafirmen sind laut Arzneimittelgesetz dazu verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Auch Angehörige der Heilberufe oder Patienten können über Formulare auf der Homepage des BfArM über Verdachtsfälle berichten, die Behörde spricht in dem Fall von Spontanmeldungen. Bei der Beobachtung von Arzneimitteln suchen die Spezialisten nach Hinweisen auf bisher unbekannte Nebenwirkungen.

Die Kontrolle von Arzneimitteln hat sich seit der Contergan-Krise erheblich verbessert, aber frei von Risiken ist die Medikamentengabe nicht. Manchmal werden problematische Nebenwirkungen publik, aber auch kriminelle Hintergründe. Mitunter werden Arzneimittel gefälscht, gepanscht oder falsch deklariert und unwirksam in Umlauf gebracht. Das Internet macht die Verbreitung fragwürdiger Medikamente einfacher, für Händler ein Riesengeschäft, für Patienten ein Riesenproblem.

Und während mit Contergan der größte Arzneimittel-Skandal in der deutschen Geschichte medizinisch und rechtlich aufgearbeitet wurde, sind in anderen Fällen wichtige Fragen offen geblieben. So etwa beim hormonellen Schwangerschaftstest Duogynon, den die Firma Schering in den 1950er Jahren auf den Markt brachte und der ab den 1960er Jahren mit Missbildungen von Neugeborenen in Zusammenhang gebracht wurde, was aber nie nachgewiesen werden konnte. Die Bundesregierung kündigte unlängst an, eine rechts- und medizinhistorische Analyse zu dem Medikament in Auftrag zu geben. Thema: Das Handeln deutscher Aufsichtsbehörden bei der Registrierung, Nachzulassung, Arzneimittelsicherheit und Marktrücknahme von Duogynon.

Aus Politik und Zeitgeschichte

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